Velactis – niebezpieczny w leczeniu bydła?
Produkt leczniczo weterynaryjny Velactis 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła może być niebezpieczny dla zwierząt. Odnotowano 93 ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu produktu – informuje Główny Lekarz Weterynarii.
Produkt Velactis zawiera substancję czynną kabergolinę i został dopuszczony do obrotu decyzją Komisji Europejskiej z dnia 7 grudnia 2015 roku.
Podmiot odpowiedzialny Ceva Sante Animale poinformował Europejską Agencję Leków o ciężkich działaniach niepożądanych zaobserwowanych u bydła po zastosowaniu produktu Velactis.
ABvarC nielegalnie wprowadzony do obrotu. Jego sprzedaż i stosowanie grozi karą
Zgłoszono 93 zdarzenia niepożądane, w tym 81 zgłoszeń dotyczących zalegania zwierząt, a także hipotermii, hipokalcemii, zaburzeń żwacza, biegunek, zaburzeń krążenia, atakcji i adypsji, które u 15 sztuk doprowadziły do śmierci. Na terenie Polski odnotowano jedno działanie niepożądane.
W dniu 16 czerwca 2016 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę, z uwagi na zgłaszane działania niepożądane produktu oraz zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków z zapytaniem, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy też wycofane.
Europejska Agencja Leków w dniach 20-24 czerwca 2016 roku zorganizowała telekonferencję i zaproponowała uznanie sytuacji za „Nagły Alarm Unijny”, ale zdecydowana większość państw członkowskich uznała, że nie ma takiej potrzeby. Przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków poinformowali, że zajmą się tą sprawą na najbliższym lipcowym posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych.
Podmiot odpowiedzialny Ceva Sante Animale zobowiązał się do wstrzymania wprowadzania produktu Velactis do obrotu do czasu wyjaśnienia sprawy oraz do skierowania do lekarzy weterynarii komunikatu dotyczącego konieczności zachowania ostrożności przy stosowaniu leku.
